Thursday, October 24, 2013

Sistem Manajemen Mutu

ISO 17025
A.      Pengertian ISO 17025
ISO / IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. ISO dibagi menjadi dua bagian utama yaitu persyaratan manajemen dan teknis. ISO / IEC 17025 diterbitkan pada tahun 2005,dan dibagi menjadi dua bagian utama dalam ISO / IEC 17025 ,yaitu Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan manajemen terkait dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam laboratorium dan memiliki persyaratan yang sama dengan ISO 9001. Persyaratan teknis yaitu terkait dengan alamat kompetensi staf, metodologi pengujian, peralatan dan kualitas dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi. Menerapkan ISO / IEC 17025 memiliki manfaat bagi laboratorium tetapi ada juga pekerjaan tambahan dan biaya yang diperlukan.
ISO 17025 dikembangkan dan diterapkan sehingga hasil dari pengujian dan kalibrasi laboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki & wilayah yang kompetensi. Semua pengukuran dan keputusan harus akurat, diulangi, diverifikasi, biaya yang efektif, tepat waktu, dan dipercaya pengukuran, pendapat, dan rekomendasi. ISO 17025 dapat membantu dalam menjamin hal ini terjadi untuk yang pertama kalinya, setiap waktu, dan tepat waktu. Tanpa jaminan tersebut maka akan mengakibatkan data, pendapat, dan rekomendasi yang segera dicurigai, dipertanyakan, berisiko, dan dikurangi nilai juga kegunaan.
B.      ISO 17025:2008
ISO 17025 mengatur semua aspek tentang bagaimana laboratorium melakukan bisnis mereka ( siapa, apa, kapan, di mana, bagaimana, berapa banyak, & mengapa) pengukuran, pengujian, sertifikasi, merekomendasikan, & pelaporan. Sertifikat (konsultan) ISO 9001:2008 merupakan sertifikat yang menandakan bahwa perusahaan telah dinilai dan hasilnya telah memenuhi persyaratan – persyaratan yang sesuai dengan standar ISO. Jadi Sertifikat ISO 9001:2008 merupakan bukti atau jaminan bahwa perusahaan telah merencanakan serta menerapkan suatu system kualitas yang baik dan sesuai produk.
C.      KEUNTUNGAN MENJADI LABORATORIUM TERAKREDITASI
a. Suatu Pengakuan Tentang Kompetensi Laboratorium
b. Suatu Keuntungan dalam bidang Pemasaran
c. Suatu Perbandingan Kemampuan Laboratorium
d. Pengakuan Internasional kepada laboratorium yang terakreditasi
D.      METODE PELAKSANAAN
1. Pengorganisasi Program dan Perencanaan Training Interpretasi 17025, Training Dokumentasi ISO 17025 dan Training Penerapan ISO/IEC 17025:2005
2. Pengembangan Dokumentasi Mutu Laboratorium, Pengendalian Dokumen
3. Penerapan Sistem Manajemen Laboratorium
4. Training Audit Internal 17025
5. Audit Internal
6. Pra-akreditasi / Audit Persiapan
7. Akreditasi : Akan dilakukan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) untuk ruang lingkup akreditasi yang sesuai dengan kegiatan Laboratorium
8. Tindak Lanjut Setelah Akreditasi
Selanjutnya KAN akan melakukan audit pemantauan secara berkala sesuai dengan prosedur KAN. Masa akreditasi akan berakhir setelah 4 tahun.
E.       MANFAAT ISO / IEC 17025
·         Akan mendapatkan akses langsung yang lebih kontrak untuk pengujian maupun kalibrasi.
·         Akan meningkatkan reputasi dan citra laboratorium, membantu untuk mendapatkan lebih banyak kontrak dari organisasi-organisasi yang tidak mendapatkan akreditasi tetapi memberikan preferensi untuk akreditasi laboratorium dalam situasi yang kompetitif.
·         Saat dilaksanakan dengan benar, sistem mutu dapat membantu untuk terus meningkatkan kualitas data dan efektivitas laboratorium
·         ISO / IEC 17025 merupakan dasar untuk sebagian besar sistem mutu lainnya yang berhubungan dengan laboratorium, misalnya, Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Laboratory Practices (GLP).
F.       ELEMEN-ELEMEN SISTEM MUTU
1.       Persyaratan Manajemen
a.       ORGANISASI
Laboratorium harus merupakan kesatuan yang legal dapat dipertanggung jawabkan, memuaskan kebutuhan pelanggan, mencakup pekerjaan di lab. permanen, di luar lab. permanen dan atau di lab. sementara / bergerak, dan bersifat independen, serta apabila laboratorioum merupakan bagian dari suatu organisasi dengan kegiatan selain pengujian, tanggung jawab personil harus didefinisikan. Misalnya, bagian marketing atau produksi tidak boleh mempengaruhi kesesuaian dengan standar.
b.      SISTEM MUTU
Laboratorium harus menetapkan, menerapkan, memelihara, mendokumentasikan dan mengkomunikasikan Sistem Mutu sesuai dengan lingkung kegiatannya. Laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian. Dan harus dikomunikasikan serta dimengerti dan diterapkan oleh semua personel yang terkait sehingga dijadikan Panduan Mutu.
c.       PENGENDALIAN DOKUMEN
Laboratorium harus memelihara dan mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem mutu. Dokumen berisi prosedur, instruksi kerja, gambar, spesifikasi, buku internal/eksternal yang penting unruk sistem mutu dan dokumen tersebut harus dikaji ulang dan disahkan.
Untuk menjaga konsistensi antara sistem rekaman dan dokumentasi dengan pelaksanaannya laboratorium harus melaksanakan prinsip dasar manajemen mutu, yaitu pada tabel berikut :
Konseptual
Implementasi
Katakan apa yang dilakukan
Dokumentasikan seluruh proses kegiatan operasional laboratorium
Lakukan apa yang dikatakan
Ikuti seluruh dokumen sistem mutu yang telah dibuat
Tunjukkan apa yang dilakukan
Catat dan rekam seluruh kegiatan operasional laboratorium yang telah dilaksanakan
Kaji ulang dan tingkatkan
Lakukan audit untuk mengetahui penerapan sistem mutu dan kinerja laboratorium
Lakukan tindakan preventif
Peningkatan sistem mutu secara konsisten dan berkesinambungan

d.      KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER & KONTRAK
Laboratorium harus melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontrak pengujian, dan perbedaan apapun antara permintaan, tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan. Setiap kontrak dibuat atas persetujuan Laboratoriun dan pelanggan. Kebijakan dan prosedur untuk melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontarak pengujian harus memastikan bahwa persyaratan metode uji yang akan digunakan, ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami sebagaimana mestinya, serta mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan.
e.      SUBKONTRAK PENGUJIAN
Laboratorium dapat mensubkontrakkan pekerjaan kepada laboratorium lain (subkontraktor) yang kompeten dan harus memberitahu secara tertulis kepada pelanggan tentang semua pengaturan yang dilakukan.
f.        PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN
Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur dalam memilih dan membeli jasa dan pembekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu penguji, dan memastikan bahwa jasa dan pembekalan yang digunakan sesuai dengan persyaratan yang diperlukan.
g.       PELAYANAN KEPADA PELANGGAN
Laboratorium harus melakukan kerja sama dengan pelanggan sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakannya dengan tetap menjaga kerahasiaan pelanggan lainnya
h.      PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN/Kalibrasi YANG TIDAK SESUAI
Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur dalam mengendalikan pekerjaan pengujian atau aspek apapun yang tidak sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan atau persyaratan pelanggan yang telah disepakati. Dan dilakukan evaluasi yang berkelanjutan dilakukan tindakan perbaikan.
i.                  i.      PENINGKATAN
           Laboratorium harus meningkatkan efisiensi sistem manajemen mutu secara berkelanjutan melalui           penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan                   pencegahan, serta kaji ulang manajemen.
j.        PENGADUAN
Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur dalam menyelesaikan pengaduan dari pelanggan atau pihak-pihak lain. Dan memelihara tindakan perbaikan.
k.       TINDAKAN PERBAIKAN
Laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan terhadap pekerjaan yang tidak sesuai atau menyimpang dari sistem mutu yang telah ditetapkan, atau pelaksanaan teknis yang telah diidentifikasi. Masalah pelaksanaan sistem mutu dapat diidentifikasi melalui pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai, audit internal/eksternal, kaji ulang manajemen, umpan balik pelanggan, dan pengamatan staff.
l.        TINDAKAN PENCEGAHAN
Laboratorium harus melakukan tindakan pencegahan untuk mengurangi kemungkinan terjadinya ketidak sesuaian yang serupa, atau untuk melakukan pengembangan sistem mutu
m.    PENGENDALIAN REKAMAN
Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur dalam mengendalikan semua rekaman mutu baik dalam pengempulan, pengarsipan dan penyimpanan dan pemeliharaan rekaman dan rekaman teknis termaksuk menjaga keamanan dan kerahasiaannya.
n.      AUDIT INTERNAL
Secara periodik laboratorium harus melakukan audit internal sistem mutu yang dilaksanakan oleh auditor internal yang terlatih untuk memverifikasi kegiatan yang dilakukan tetap memenuhi persyaratan Sistem Mutu dan Standar.
o.      KAJI ULANG MANAJEMEN
Laboratorium harus melakukan kaji ulang manajemen minimal 1 kali dalam setahun, untuk memastikan kesinambungan dan efektifitas pengujian dan penerapan sistem mutu. Dalam pelaksanaanya harus memiliki prosedur yang tepat. Kaji ulang harus memperhatikan kesesuaian kebijakan dan prosedur, laporan dari manajemen dan penyedia, hasil audit internal, tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan, asesmen oleh badan eksternal, hasil uji banding antar laboratorium, perubahan dalam lingkup dan jenis pekerjaan, keluhan dan umpan balik dari pelanggan serta faktor lain yang relevan seperti kegiatan pengendalian mutu dan pelatihan staff.

2.       Persyaratan Teknis
a.       UMUM
1.       Berbagai faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian/kalibrasi adalah faktor manusia, kondisi akomodasi dan lingkungan, metode pengujian metode kalibrasi validasi metode, peralatan, ketertelusuran pengukuran, pengambilan sampel, penanganan sampel.
2.       Setiap faktor tersebut mempunyai kontribusi pada ketidakpastian pengukuran. Laboratorium memperhitungkan faktor-faktor tersebut dlm mengembangkan metode pengujian/kalibrasi, dlm pelatihan dan kualifikasi pesonel dan pemilihan peralatan.
b.      PERSONEL
Semua pekerjaan di laboratorium dilaksanakan oleh personel yang kompeten dibidangnya. Kemampuan kerja setiap individu, yang mencakup pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang sesuai dengan standar yang ditetapkan.
c.       KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN
Laboratorium harus dilengkapi dengan fasilitas yang mampu menjamin kebenaran unjuk kerja pengujian serta mengendalikan lingkungan yang dapat mempengaruhi hasil mutu. Dan untuk kondisi lingkungan dan akomodasi yang mempengaruhi hasil pengujian harus didokumentasikan.
d.      METODA PENGUJIAN DAN VALIDITAS METODA
Laboratorium harus menggunakan metoda pengujian/kalibrasi yang memenuhi keinginan pelanggan dan sesuai dengan lingkup kegiatannya, dan yang secara teknis siap digunakan.
e.      PERALATAN
Laboratotium harus dilengkapi dengan peralatan untuk menunjang kegiatannya yang mampu menghasilkan data yang absah dan akurasi yang diperlukan. Program kalibrasi harus ditetapkan untuk besaran/ nilai utama peralatan, apabila sifat-sifatnya berpengaruh nyata pada hasil.
f.        KETELUSURAN PENGUKURAN
Semua pengukuran yang dilakukan di laboratorium harus tertelusur ke standar nasional/internasional atau pada bahan acuan yang bersertifikat.
g.       PENGAMBILAN SAMPEL
Laboratorium harus memiliki prosedur dan rencana dalam melakukan pengambilan sampel yang akan diuji, untuk menghasilkan informasi yang diperlukan.
h.      PENANGANAN BARANG YANG DIUJI DAN DIKALIBRASI
Laboratorium harus memiliki prosedur dalam melindungi keutuhan barang yang akan diuji dan memberikan perlindungan atas kepentingan laboratorium dan pelanggan mulai dari transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan dan penyimpanan serta pembuangan contoh uji.
i.        JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN
Laboratorium harus memiliki prosedur dalam melakukan pengendalian untuk memantau unjuk kerja dan keabsahan pengujian/kalibrasi yang dilakukan.
j.        PELAPORAN HASIL
Laboratorium yang melaporkan setiap hasil pekerjaannya dengan akurat, jelas, tidak meragukan dan objektif dalam bentuk laporan hasil pengujian yang digunakan.


REFERENSI :
1.       Anonim, 2001. Materi Kursus Pelatihan Lead Auditor ISO 17025 : Standar ISO 17025. Direktorat PPM dan PL. Depkes-Kessos
2.       Badan Standardisasi Nasional, 2000. SNI 19-17025-2000 : Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium pengujian dan Kalibrasi. Jakarta
3.       Hadi, A. ,2000. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Cetakan Pertama. Jakarta : Gramedia Pustaka Utama
4.       Fajriyanti, 2011. http://feronikafajriyanti.blogspot.com/2011/01/bab-ii-pembahasan-pengertian-iso-17025. Diakses pada tanggal 24 Oktober 2013 pukul 14.00

atau dapat di download disini :
Sistem Manajemen Mutu

Share: