ISO 17025
A. Pengertian
ISO 17025
ISO / IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat
untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. ISO dibagi menjadi dua bagian utama
yaitu persyaratan manajemen dan teknis. ISO / IEC 17025 diterbitkan pada tahun
2005,dan dibagi menjadi dua bagian utama dalam ISO / IEC 17025 ,yaitu
Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan manajemen terkait
dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam laboratorium dan
memiliki persyaratan yang sama dengan ISO 9001. Persyaratan teknis yaitu
terkait dengan alamat kompetensi staf, metodologi pengujian, peralatan dan
kualitas dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi. Menerapkan ISO / IEC 17025
memiliki manfaat bagi laboratorium tetapi ada juga pekerjaan tambahan dan biaya
yang diperlukan.
ISO 17025 dikembangkan dan diterapkan sehingga
hasil dari pengujian dan kalibrasi laboratorium diakui karena kemampuan yang
dimiliki & wilayah yang kompetensi. Semua pengukuran dan keputusan harus
akurat, diulangi, diverifikasi, biaya yang efektif, tepat waktu, dan dipercaya
pengukuran, pendapat, dan rekomendasi. ISO 17025 dapat membantu dalam menjamin
hal ini terjadi untuk yang pertama kalinya, setiap waktu, dan tepat waktu.
Tanpa jaminan tersebut maka akan mengakibatkan data, pendapat, dan rekomendasi
yang segera dicurigai, dipertanyakan, berisiko, dan dikurangi nilai juga
kegunaan.
B. ISO
17025:2008
ISO 17025 mengatur semua aspek tentang bagaimana
laboratorium melakukan bisnis mereka ( siapa, apa, kapan, di mana, bagaimana,
berapa banyak, & mengapa) pengukuran, pengujian, sertifikasi,
merekomendasikan, & pelaporan. Sertifikat (konsultan) ISO 9001:2008
merupakan sertifikat yang menandakan bahwa perusahaan telah dinilai dan
hasilnya telah memenuhi persyaratan – persyaratan yang sesuai dengan standar
ISO. Jadi Sertifikat ISO 9001:2008 merupakan bukti atau jaminan bahwa
perusahaan telah merencanakan serta menerapkan suatu system kualitas yang baik
dan sesuai produk.
C. KEUNTUNGAN
MENJADI LABORATORIUM TERAKREDITASI
a. Suatu Pengakuan Tentang Kompetensi Laboratorium
b. Suatu Keuntungan dalam bidang Pemasaran
c. Suatu Perbandingan Kemampuan Laboratorium
d. Pengakuan Internasional kepada laboratorium yang
terakreditasi
D. METODE
PELAKSANAAN
1. Pengorganisasi Program dan Perencanaan Training
Interpretasi 17025, Training Dokumentasi ISO 17025 dan Training Penerapan
ISO/IEC 17025:2005
2. Pengembangan Dokumentasi Mutu Laboratorium,
Pengendalian Dokumen
3. Penerapan Sistem Manajemen Laboratorium
4. Training Audit Internal 17025
5. Audit Internal
6. Pra-akreditasi / Audit Persiapan
7. Akreditasi : Akan dilakukan oleh Komite
Akreditasi Nasional (KAN) untuk ruang lingkup akreditasi yang sesuai dengan
kegiatan Laboratorium
8. Tindak Lanjut Setelah Akreditasi
Selanjutnya KAN akan melakukan audit pemantauan secara
berkala sesuai dengan prosedur KAN. Masa akreditasi akan berakhir setelah 4
tahun.
E. MANFAAT
ISO / IEC 17025
·
Akan mendapatkan akses langsung yang lebih
kontrak untuk pengujian maupun kalibrasi.
·
Akan meningkatkan reputasi dan citra
laboratorium, membantu untuk mendapatkan lebih banyak kontrak dari
organisasi-organisasi yang tidak mendapatkan akreditasi tetapi memberikan
preferensi untuk akreditasi laboratorium dalam situasi yang kompetitif.
·
Saat dilaksanakan dengan benar, sistem mutu
dapat membantu untuk terus meningkatkan kualitas data dan efektivitas
laboratorium
·
ISO / IEC 17025 merupakan dasar untuk sebagian
besar sistem mutu lainnya yang berhubungan dengan laboratorium, misalnya, Good
Manufacturing Practices (GMP) dan Good Laboratory Practices (GLP).
F. ELEMEN-ELEMEN
SISTEM MUTU
1. Persyaratan Manajemen
a. ORGANISASI
Laboratorium harus merupakan
kesatuan yang legal dapat dipertanggung jawabkan, memuaskan kebutuhan
pelanggan, mencakup pekerjaan di lab. permanen, di luar lab. permanen dan atau
di lab. sementara / bergerak, dan bersifat independen, serta apabila
laboratorioum merupakan bagian dari suatu organisasi dengan kegiatan selain
pengujian, tanggung jawab personil harus didefinisikan. Misalnya, bagian
marketing atau produksi tidak boleh mempengaruhi kesesuaian dengan standar.
b. SISTEM MUTU
Laboratorium harus menetapkan,
menerapkan, memelihara, mendokumentasikan dan mengkomunikasikan Sistem Mutu
sesuai dengan lingkung kegiatannya. Laboratorium harus mendokumentasikan
kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan
untuk menjamin mutu hasil pengujian. Dan harus dikomunikasikan serta dimengerti
dan diterapkan oleh semua personel yang terkait sehingga dijadikan Panduan
Mutu.
c. PENGENDALIAN DOKUMEN
Laboratorium harus memelihara dan
mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem mutu. Dokumen berisi
prosedur, instruksi kerja, gambar, spesifikasi, buku internal/eksternal yang
penting unruk sistem mutu dan dokumen tersebut harus dikaji ulang dan disahkan.
Untuk menjaga konsistensi antara
sistem rekaman dan dokumentasi dengan pelaksanaannya laboratorium harus
melaksanakan prinsip dasar manajemen mutu, yaitu pada tabel berikut :
Konseptual
|
Implementasi
|
Katakan apa yang dilakukan
|
Dokumentasikan seluruh proses kegiatan
operasional laboratorium
|
Lakukan apa yang dikatakan
|
Ikuti seluruh dokumen sistem mutu yang
telah dibuat
|
Tunjukkan apa yang dilakukan
|
Catat dan rekam seluruh kegiatan
operasional laboratorium yang telah dilaksanakan
|
Kaji ulang dan tingkatkan
|
Lakukan audit untuk mengetahui penerapan sistem
mutu dan kinerja laboratorium
|
Lakukan tindakan preventif
|
Peningkatan sistem mutu secara konsisten
dan berkesinambungan
|
d. KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER
& KONTRAK
Laboratorium harus melakukan kaji
ulang yang berkaitan dengan kontrak pengujian, dan perbedaan apapun antara
permintaan, tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan.
Setiap kontrak dibuat atas persetujuan Laboratoriun dan pelanggan. Kebijakan dan
prosedur untuk melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontarak pengujian
harus memastikan bahwa persyaratan metode uji yang akan digunakan, ditetapkan,
didokumentasikan dan dipahami sebagaimana mestinya, serta mempunyai kemampuan
dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan.
e.
SUBKONTRAK PENGUJIAN
Laboratorium dapat
mensubkontrakkan pekerjaan kepada laboratorium lain (subkontraktor) yang
kompeten dan harus memberitahu secara tertulis kepada pelanggan tentang semua
pengaturan yang dilakukan.
f.
PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN
Laboratorium harus memiliki
kebijakan dan prosedur dalam memilih dan membeli jasa dan pembekalan yang
penggunaannya mempengaruhi mutu penguji, dan memastikan bahwa jasa dan
pembekalan yang digunakan sesuai dengan persyaratan yang diperlukan.
g. PELAYANAN KEPADA PELANGGAN
Laboratorium harus melakukan
kerja sama dengan pelanggan sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakannya dengan
tetap menjaga kerahasiaan pelanggan lainnya
h. PENGENDALIAN PEKERJAAN
PENGUJIAN/Kalibrasi YANG TIDAK SESUAI
Laboratorium harus memiliki
kebijakan dan prosedur dalam mengendalikan pekerjaan pengujian atau aspek
apapun yang tidak sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan atau persyaratan
pelanggan yang telah disepakati. Dan dilakukan evaluasi yang berkelanjutan
dilakukan tindakan perbaikan.
i. i. PENINGKATAN
Laboratorium harus
meningkatkan efisiensi sistem manajemen mutu secara berkelanjutan melalui penggunaan
kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan, serta kaji ulang manajemen.
j.
PENGADUAN
Laboratorium harus memiliki
kebijakan dan prosedur dalam menyelesaikan pengaduan dari pelanggan atau
pihak-pihak lain. Dan memelihara tindakan perbaikan.
k. TINDAKAN PERBAIKAN
Laboratorium harus melakukan
tindakan perbaikan terhadap pekerjaan yang tidak sesuai atau menyimpang dari
sistem mutu yang telah ditetapkan, atau pelaksanaan teknis yang telah diidentifikasi.
Masalah pelaksanaan sistem mutu dapat diidentifikasi melalui pengendalian
pekerjaan yang tidak sesuai, audit internal/eksternal, kaji ulang manajemen,
umpan balik pelanggan, dan pengamatan staff.
l.
TINDAKAN PENCEGAHAN
Laboratorium harus melakukan
tindakan pencegahan untuk mengurangi kemungkinan terjadinya ketidak sesuaian
yang serupa, atau untuk melakukan pengembangan sistem mutu
m. PENGENDALIAN REKAMAN
Laboratorium harus memiliki
kebijakan dan prosedur dalam mengendalikan semua rekaman mutu baik dalam
pengempulan, pengarsipan dan penyimpanan dan pemeliharaan rekaman dan rekaman
teknis termaksuk menjaga keamanan dan kerahasiaannya.
n. AUDIT INTERNAL
Secara periodik laboratorium
harus melakukan audit internal sistem mutu yang dilaksanakan oleh auditor
internal yang terlatih untuk memverifikasi kegiatan yang dilakukan tetap
memenuhi persyaratan Sistem Mutu dan Standar.
o. KAJI ULANG MANAJEMEN
Laboratorium harus melakukan kaji
ulang manajemen minimal 1 kali dalam setahun, untuk memastikan kesinambungan
dan efektifitas pengujian dan penerapan sistem mutu. Dalam pelaksanaanya harus
memiliki prosedur yang tepat. Kaji ulang harus memperhatikan kesesuaian
kebijakan dan prosedur, laporan dari manajemen dan penyedia, hasil audit
internal, tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan, asesmen oleh badan
eksternal, hasil uji banding antar laboratorium, perubahan dalam lingkup dan
jenis pekerjaan, keluhan dan umpan balik dari pelanggan serta faktor lain yang
relevan seperti kegiatan pengendalian mutu dan pelatihan staff.
2. Persyaratan Teknis
a. UMUM
1.
Berbagai
faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian/kalibrasi adalah
faktor manusia, kondisi akomodasi dan lingkungan, metode pengujian metode
kalibrasi validasi metode, peralatan, ketertelusuran pengukuran, pengambilan
sampel, penanganan sampel.
2.
Setiap
faktor tersebut mempunyai kontribusi pada ketidakpastian pengukuran.
Laboratorium memperhitungkan faktor-faktor tersebut dlm mengembangkan metode
pengujian/kalibrasi, dlm pelatihan dan kualifikasi pesonel dan pemilihan
peralatan.
b. PERSONEL
Semua pekerjaan di laboratorium
dilaksanakan oleh personel yang kompeten dibidangnya. Kemampuan kerja setiap
individu, yang mencakup pengetahuan, keterampilan, dan sikap kerja yang sesuai
dengan standar yang ditetapkan.
c. KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN
Laboratorium harus dilengkapi
dengan fasilitas yang mampu menjamin kebenaran unjuk kerja pengujian serta
mengendalikan lingkungan yang dapat mempengaruhi hasil mutu. Dan untuk kondisi
lingkungan dan akomodasi yang mempengaruhi hasil pengujian harus
didokumentasikan.
d. METODA PENGUJIAN DAN VALIDITAS METODA
Laboratorium harus menggunakan
metoda pengujian/kalibrasi yang memenuhi keinginan pelanggan dan sesuai dengan
lingkup kegiatannya, dan yang secara teknis siap digunakan.
e. PERALATAN
Laboratotium harus dilengkapi
dengan peralatan untuk menunjang kegiatannya yang mampu menghasilkan data yang
absah dan akurasi yang diperlukan. Program kalibrasi harus ditetapkan untuk
besaran/ nilai utama peralatan, apabila sifat-sifatnya berpengaruh nyata pada
hasil.
f.
KETELUSURAN PENGUKURAN
Semua pengukuran yang dilakukan
di laboratorium harus tertelusur ke standar nasional/internasional atau pada
bahan acuan yang bersertifikat.
g. PENGAMBILAN SAMPEL
Laboratorium harus memiliki
prosedur dan rencana dalam melakukan pengambilan sampel yang akan diuji, untuk
menghasilkan informasi yang diperlukan.
h. PENANGANAN BARANG YANG DIUJI DAN DIKALIBRASI
Laboratorium harus memiliki
prosedur dalam melindungi keutuhan barang yang akan diuji dan memberikan
perlindungan atas kepentingan laboratorium dan pelanggan mulai dari
transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan dan penyimpanan serta
pembuangan contoh uji.
i.
JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN
Laboratorium harus memiliki
prosedur dalam melakukan pengendalian untuk memantau unjuk kerja dan keabsahan
pengujian/kalibrasi yang dilakukan.
j.
PELAPORAN HASIL
Laboratorium yang melaporkan
setiap hasil pekerjaannya dengan akurat, jelas, tidak meragukan dan objektif
dalam bentuk laporan hasil pengujian yang digunakan.
REFERENSI :
1.
Anonim, 2001. Materi Kursus Pelatihan Lead Auditor ISO 17025 : Standar ISO 17025. Direktorat
PPM dan PL. Depkes-Kessos
2.
Badan Standardisasi Nasional, 2000. SNI 19-17025-2000 : Persyaratan Umum
Kompetensi Laboratorium pengujian dan Kalibrasi. Jakarta
3.
Hadi, A. ,2000. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Cetakan Pertama. Jakarta :
Gramedia Pustaka Utama
4.
Fajriyanti, 2011. http://feronikafajriyanti.blogspot.com/2011/01/bab-ii-pembahasan-pengertian-iso-17025. Diakses pada tanggal 24
Oktober 2013 pukul 14.00
atau dapat di download disini :
Sistem Manajemen Mutu
Sistem Manajemen Mutu